Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

Упростить регистрацию инновационных препаратов

Опубликовано 24.05.2019

Группа экспертов предложила упростить законодательство для процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов на территории РФ. Речь идет об отмене нормы Федерального закона № 61-ФЗ об обязательных для них повторных клинических испытаниях. Выдавать регистрационное удостоверение предлагается на основании признания результатов только международных многоцентровых клинических испытаний.

Владимир Круглый | Фото: Олега Кирюшкина

Предложение внесено в резолюцию «круглого стола» «Проблемы доступности инновационных препаратов в России», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство» 23 мая. Речь также идет о том, чтобы регистрационные процедуры проводились одновременно с включением препарата в государственные перечни, национальные рекомендации и стандарты. Кроме того, в законе предложили предусмотреть возможность регистрации лекарственного препарата по инициативе госорганов в интересах здоровья и жизни пациентов.

По данным, которые представил член Совета Федерации Владимир Круглый, из 206 новых молекул, выведенных на глобальный рынок в период с 2011 по 2015 г., в России доступны не больше 60. В первую очередь это касается пациентов с орфанными, онкологическими и нейродегенеративными заболеваниями. «В понятийный аппарат закона № 61-ФЗ должен быть введен термин "инновационный препарат" или другое близкое определение, означающее, что данный препарат не имеет аналогов и клинические исследования проведены в соответствии с международными стандартами GCP (англ. Good clinical practice – международный стандарт этических норм и качества научных исследований). Мы считаем норму о локальных клинических испытаниях абсолютно избыточной и предлагаем в законе ее исключить. Это требование задерживает выход новых препаратов на рынок, а в ряде случаев, например в педиатрии, делает его вообще невозможным. Клинические исследования – дорогое удовольствие и не все производители на него идут просто из экономических соображений», – отметил Владимир Круглый.

В 2015 г. глава ФАС Игорь Артемьев направил премьер-министру Дмитрию Медведеву письмо с предложением о признании результатов КИ, проведенных за пределами РФ. Согласно ч.5 ст.3 закона № 61-ФЗ, в соответствии с международными договорами и на основе принципов взаимности признаются результаты клинических исследований ЛП, проведенных за пределами РФ. «В письме говорилось, что это возможно на основе заключения международного договора. Однако данные о результатах КИ не могут быть предметом международных договоров, так как являются результатом деятельности не государства, а фармацевтических компаний. Таким образом, в закон была введена заведомо неработающая норма», – пояснил Владимир Круглый.

https://medvestnik.ru/content/news/Eksperty-prosyat-uprostit-registraciu-innovacionnyh-preparatov-v-RF.html

Содержание