Друзья, опубликованы видео докладов и дискуссий IX-го Всероссийского конгресса "Право на лекарство". Немного задержались, но сделали. Даже сложно что-то выделить - все очень значимо и важно! Вы знаете, что мы от сложных тем не бегаем.
Но не могу не упомянуть выступления по пилотам лекобеспечения Первого заместителя Председателя Правительства Кировской области Курдюмова Д.А.; в контексте нашумевших проверок по лекарствам доклад Заместителя руководителя Росздравнадзора Пархоменко Д.В.; сообщение профессора Ягудиной Р.И. по экономическим вопросам; Первого проректора ВШОУЗ Николай Прохоренко с проблематикой национальной стратегии ЛО; сенатора Владимир Круглый, отработавшего :-) на конгрессе целый день (спасибо огромное!) - с сообщением о проблемах незарегистрированных ЛС и модерированием круглого стола о проблемах доступности инновационных препаратов с очень ярким откликом участников, а их было 37 человек, и прогрессивной резолюцией; профессора ВШЭ Vasiliy Vlassov с раскладыванием всех и вся по своими местам. :-); целиком острейшую сессию по вакционопрофилактике с принятием Декларации о проблемах иммунизации населения; и обсуждение, благодаря Ирина Гриценко, острейшей темы прав близких людей пациентов. Кстати, конгресс рекомендовал государству отменить действующие нормы по информированию пациентов, как недействующие и служащие препятствием к диалогу между пациентом и врачом, но вот, что взамен, пока не придумали, а надо...
Благодарим всех за прекрасную атмосферу, живость и поиск решений. Мы знаем, как трудно реализовать в нынешней атмосфере то, что мы считаем нужным было бы сделать, но нельзя складывать руки и останавливаться просто потому, что в этом нет никакого смысла. Смысл есть только в движении вперед!

Первый заместитель председателя правительства области Дмитрий Курдюмов представил проект по лекарственному возмещению на IX Всероссийском конгрессе «Право на лекарство» в Москве. Он доказал свою востребованность среди жителей нашего региона, и в настоящее время обсуждается вопрос его реализации на федеральном уровне.

24.05.2019 61

Дмитрий Курдюмов рассказал участникам мероприятия, что проект стартовал в феврале, и сейчас в нем участвуют жители 15-ти муниципальных образований Кировской области. Пациенты, страдающие заболеваниями системы кровообращения, могут выбирать лекарство в государственной аптеке по рецепту и платят за него сумму за вычетом 50 % от предельной отпускной цены.

- Аптечным организациям ежемесячно на основании реестра рецептов отпущенных лекарственных препаратов предоставляется субсидия за счет средств областного бюджета, равная общей недополученной от пациентов сумме, – пояснил первый зампред.

Аптеки должны соответствовать нескольким требованиям, среди которых – розничная торговля, работа и полный учет льготных рецептов и препаратов в единой медицинской информационной системе. За три месяца участниками проекта стали более 12 тысяч человек, было отпущено более 39 тысяч рецептов и почти 90 тысяч упаковок лекарств. Субсидия, предоставленная аптекам, достигла суммы в 4,9 млн рублей. По словам Курдюмова, это говорит о востребованности проекта среди жителей.

– В скором времени мы планируем включить в него и другие муниципальные образования области. В настоящее время обсуждается вопрос о проведении пилотного проекта по лекарственному возмещению на уровне Российской Федерации. Кировская область полностью готова к участию в нем, – подчеркнул Дмитрий Курдюмов.

Проект может охватить не только пациентов, страдающих болезнями системы кровообращения, но и больных сахарным диабетом. Участников конгресса заинтересовало, не исключает ли данный проект право пациента на бесплатное обеспечение препаратами по региональной или федеральной льготе. Первый заместитель председателя правительства пояснил, что это дополнительный механизм, дающий возможность получения медикаментов по конкретному торговому наименованию и по льготной цене.

– Мы не отбирали льготников ни региональных, ни федеральных, а просто выяснили, что около 61 тысячи жителей 15-ти районов области страдают заболеваниями кровообращения, – добавил он.

Проект эффективен и для самих аптек: в большинстве пунктов выручка выросла до 49% (по сравнению с аналогичным периодом 2018 года).

Замруководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко заметил, что реформа контрольно-надзорной деятельности позволила более рационально использовать силы Росздравнадзора и предоставлять пациентам качественные и безопасные препараты.

– Если в 2017 году было проведено порядка 3000 проверок, то в 2018 году их число увеличилось до 5000 Такой рост связан с очень активным развитием фармацевтического рынка, – заключил он.

Татьяна Бескаравайная

Группа экспертов предложила упростить законодательство для процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов на территории РФ. Речь идет об отмене нормы Федерального закона № 61-ФЗ об обязательных для них повторных клинических испытаниях. Выдавать регистрационное удостоверение предлагается на основании признания результатов только международных многоцентровых клинических испытаний.

Владимир Круглый | Фото: Олега Кирюшкина

Предложение внесено в резолюцию «круглого стола» «Проблемы доступности инновационных препаратов в России», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство» 23 мая. Речь также идет о том, чтобы регистрационные процедуры проводились одновременно с включением препарата в государственные перечни, национальные рекомендации и стандарты. Кроме того, в законе предложили предусмотреть возможность регистрации лекарственного препарата по инициативе госорганов в интересах здоровья и жизни пациентов.

По данным, которые представил член Совета Федерации Владимир Круглый, из 206 новых молекул, выведенных на глобальный рынок в период с 2011 по 2015 г., в России доступны не больше 60. В первую очередь это касается пациентов с орфанными, онкологическими и нейродегенеративными заболеваниями. «В понятийный аппарат закона № 61-ФЗ должен быть введен термин "инновационный препарат" или другое близкое определение, означающее, что данный препарат не имеет аналогов и клинические исследования проведены в соответствии с международными стандартами GCP (англ. Good clinical practice – международный стандарт этических норм и качества научных исследований). Мы считаем норму о локальных клинических испытаниях абсолютно избыточной и предлагаем в законе ее исключить. Это требование задерживает выход новых препаратов на рынок, а в ряде случаев, например в педиатрии, делает его вообще невозможным. Клинические исследования – дорогое удовольствие и не все производители на него идут просто из экономических соображений», – отметил Владимир Круглый.

В 2015 г. глава ФАС Игорь Артемьев направил премьер-министру Дмитрию Медведеву письмо с предложением о признании результатов КИ, проведенных за пределами РФ. Согласно ч.5 ст.3 закона № 61-ФЗ, в соответствии с международными договорами и на основе принципов взаимности признаются результаты клинических исследований ЛП, проведенных за пределами РФ. «В письме говорилось, что это возможно на основе заключения международного договора. Однако данные о результатах КИ не могут быть предметом международных договоров, так как являются результатом деятельности не государства, а фармацевтических компаний. Таким образом, в закон была введена заведомо неработающая норма», – пояснил Владимир Круглый.

https://medvestnik.ru/content/news/Eksperty-prosyat-uprostit-registraciu-innovacionnyh-preparatov-v-RF.html

В России очень редко обсуждается проблема доступности российским пациентам незарегистрированных лекарств.

«Как будто этой проблемы не существует», – заявил член Совета Федерации ФС РФ Владимир Круглый в ходе конгресса «Право на лекарство».

По данным, который привел сенатор, доля доступности инновационных медикаментозных методов лечения в РФ не превышает 20%.

«По некоторым данным из 206 молекул, выведенных в мире в 20112015 годах, в России доступно лишь 60 препаратов», – добавил он.

По словам Владимира Круглого статистики по потребности в незарегистрированных лекарствах не существует, однако предложений о продаже в интернете масса . «Серый» рынок таких препаратов в России существует.

Сенатор предложил ввести в ФЗ № 61 термин «инновационный препарат», а также дополнить статью 18, где идет речь об упрощенной регистрации орфанных препаратов, группой лекарств, не нуждающихся в дополнительных клинических исследованиях на территории РФ. Это препараты для несовершеннолетних, которые прошли международные клинические исследования; препараты, имеющие регистрацию в РФ, но выходящие на рынок в другой лекформе, а также ЛС, имеющие ранее регистрацию, но по каким-либо причинам утратившим ее.

«Повторную регистрацию мы считаем также избыточным требованием», – пояснил Владимир Круглый.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Ekspert-dolya-dostupnyh-innovacionnyh-metodov-lecheniya-v-RF-katastroficheski-mala.html

Сегодня в Москве начал свою работу IX Всероссийский конгресс «Право на лекарство», традиционным организатором которого является Лига пациентов.

В ходе мероприятия президент Лиги пациентов Александр Северский представил структуру федерального закона о лекарственном обеспечении граждан РФ.

Напомним, мысль о том, что в России нет механизма реализации права на получение всеми пациентами бесплатных лекарств, Лига пациентов развивает начиная с 2010 г.

«Все наши действия – это попытка убедить государство выполнять наше конституционное право на лекарства, в том числе в амбулаторном звене», – пояснил Александр Саверский.

Петиция о необходимости создания закона о лекарственном обеспечении на сегодняшний день набрала более 230 тыс. подписей. Кроме того, часть регуляторов признают правоту президента Лиги пациентов, который выступает с идеей всеобщего лекобеспечения на площадках РАН и Экспертного совета при Правительстве РФ.

В настоящий момент структура предложенного Лигой федерального закона включает в себя 38 статей, которые описывают основные принципы всеобщей доступности необходимых лекарств, права и обязанности всех участников системы здравоохранения, ответственность за нарушения.

Как подчеркнул Александр Северский, это первая попытка структурировать идею всеобщности лекарственного обеспечения, Лига готова к обсуждению проекта закона с экспертами системы здравоохранения.

Необходимость создания отдельного ФЗ Александр Северский аргументирует еще и тем, что предполагаемые нормы правового акта о лекарственном обеспечении невозможно погрузить в существующий ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» – «плохо интегрируется, дух другой», пояснил эксперт. При этом Александр Северский не отрицает возможность попытки его погружения в ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».

«Это выбор законодателя, мне важно донести идею чистой», – пояснил свою позицию Александр Северский.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Liga-pacientov-predstavila-strukturu-federalnogo-zakona-o-lekarstvennom-obespechenii.html

Глубокая реформа контрольно-надзорной деятельности позволила использовать силы Росздравнадзора более рационально.

Об этом заявил зам. руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко в ходе IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство», организованного Лигой пациентов. Мероприятие проходит сегодня в Москве.

По словам Дмитрия Пархоменко, если в 2017 г. было проведено порядка 3 тыс. проверок, то в 2018 г. их число увеличилось до 5 тыс.

«Такой рост связан с очень активным развитием фармацевтического рынка», – считает эксперт. Речь идет о тенденции роста числа аптечных организаций. По словам Дмитрия Пархоменко, в настоящий момент идут дискуссии о том, нужно ли стране такое количество аптек, учитывая, что они распределены неравномерно и концентрируются в основном в больших городах.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-uvelichenie-kolichestva-proverok-svyazano-s-aktivnostu-farmrynka.html

Много положительных и даже благодарных откликов. Конечно, количество людей меньше, чем хотелось, но собрать 148 человек (регистрировались 242) - это тоже непросто, а мы это делаем уже 9 конгрессов. Особо хочется отметить участие трех людей - сенатора Круглого В.И., Первого заместителя Председателя Правительства Кировской области Курдюмова Д.А. и Заместителя руководителя Росздравнадзора Пархоменко Д.В.

Конгресс после серьезных обсуждений принял за основу следующие документы:

СТРУКТУРА ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

ДЕКЛАРАЦИЯ О РАЗУМНОЙ ИММУНИЗАЦИИ НАСЕЛЕНИЯ

РЕЗОЛЮЦИЯ КРУГЛОГО СТОЛА "ПРОБЛЕМЫ ДОСТУПНОСТИ ИННОВАЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИИ"

Друзья, сформирована близкая к окончательной программа майского конгресса. Сложно представить что-то более насыщенное, актуальное и даже эмоционально заряженное. Обсуждение от необходимости вакцин до Национальной лекарственной политики и проекта закона о лекарственном обеспечении - это лишь небольшая часть того, что будет обсуждаться на конгрессе. Впервые одновременно с основным ходом конгресса Лига пациентов с Гильдией защиты медицинских работников проведет Круглый стол по проблемам доступности инновационных лекарств. Уровень спикеров оцените сами - сенатор, ведущий чиновник Минздрава, представитель ассоциации иностранных фармпроизводителей, Первый проректор ВШОУЗ, ведущий специалист по проблемам рассеянного склероза Москвы, юрист "Лиги пациентов". Должны быть приняты резолюции, которые дойдут до органов власти. Регистрация на конгресс продолжается. Присоединяетесь.

Приглашаем вас принять участие в IX-м Всероссийском конгрессе «Право на лекарство».

Как вы уже знаете, в нескольких рабочих группах в Госдуме РФ и РАН ведется обсуждение будущей системы лекарственного обеспечения. Наша активность в течение многих лет как раз сейчас может повлиять на ситуацию.

Так, осенью мы собрали 220 тысяч голосов за создание закона о лекарственном обеспечении населения, и сейчас эта идея является самой яркой альтернативой предлагаемым решениям. Подавляющая часть экспертов и ряд чиновников уже разделяет нашу позицию.

В планарном заседании конгресса, помимо ведущих экспертов, представителей Минздрава и Росздравнадзора, - выступят заместитель председателя Правительства Кировской области Курдюмов Д.А., где возобновлен пилотный проект лекарственного обеспечения пациентов с болезнями системы кровообращения, а также сенатор Круглый В.И. Планируется обсуждение вопросов обеспечения, регистрации, взаимозаменяемости, эффективности и контроля обращения ЛС. Понятно, что будут новости о результатах обсуждения проблем на указанных выше площадках.

Во второй части мы планируем провести очень деликатную дискуссию по вопросу вакционопрофилактики. Как Вы знаете, антипрививочное движение набирает силу, а со стороны фармкомпаний и государства доносятся призывы к расширению календаря прививок, идет борьба за допуск непривитых детей в сады и школы, что вызывает еще больший рост антипрививочных настроений. Эти разнонаправленные векторы ведут к увеличению агрессии, недоверию, полному прекращению взаимопонимания и, в конечном счете, могут привести к созданию основы для реальных эпидемий.

В связи с этим «Лига пациентов» берет на себя сложную миссию выстраивания диалога между сторонами этого противостояния с участием специалистов доказательной медицины.

В последней секции мы обсудим вопросы врачебной тайны и прав родственников пациента, и напомним, что 9 лет назад была принята Декларация о правах пациентов в России. Возможно, пришла пора совместно добиваться реализации тех положений, которые тогда были приняты.

Опубликованы видео докладов конгресса

Оценили на федеральном уровне

Упростить регистрацию инновационных препаратов

О недоступности инновационных препаратов

Лига пациентов представила структуру проекта закона о лекарственном обеспечении

Первые отклики в СМИ о конгрессе

Конгресс состоялся.

Отраслевые СМИ признают приоритет наших подходов

Хороший момент для реализации хороших идей объединением хороших людей

23 мая состоится очередной конгресс "Право на лекарство"